中国首个新冠灭活疫苗:受试者最多打3针,临床前研究用时98天


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4月14日,国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,目前已有三个疫苗获批进入临床试验。

其中,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗,4月12日获国家药监局批准开展临床试验。同日,该疫苗Ⅰ期临床试验在河南顺利启动。临床试验第一针已在武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场完成注射。

此外还有两个获批开展临床试验的疫苗是,陈薇院士团队研发的重组新冠病毒已于3月底完成Ⅰ期临床试验受试者的接种工作,4月9日开始招募Ⅱ期临床试验志愿者。北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗4月13日开展临床试验。

作为全球首个新冠病毒灭活疫苗,国药集团中国生物在河南焦作武陟县开展的临床试验备受关注。红星新闻记者在中国临床注册中心查询到,该疫苗试验I期/II期合并注册,通过随机、双盲、安慰剂平行对照的方式展开,试验对象要求为6岁及以上的健康人群,要求受试者,从2019年12月至今未去过湖北、境外及出现过疫情的村/社区,未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例,处于非隔离期内的人员,且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例。试验的注册日期是从2020年4月11日到2021年11月10日。

受试者将分为Ⅰ/Ⅱ期,各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组,各组均设置安慰剂对照组。Ⅰ期试验组每组24人,对照组8人;Ⅱ期试验组每组60人,对照组20人。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率,次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。

而中国生物相关负责人告诉红星新闻,根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。

这次疫苗试验为什么在河南而不在武汉开展?疫苗试验受试者的年龄范围如何确定?受试志愿者招募情况怎么样?Ⅰ期临床试验与Ⅱ期临床试同时开展吗,将在什么时候结束?Ⅰ期临床试验受试者需要注射几次?疫苗研发背后有哪些不为人知的故事? 4月14日,红星新闻记者独家专访了中国生物副总裁、科研负责人张云涛。

关于疫苗临床试验背后故事

疫苗研发经历98个昼夜 科研团队按照“战时状态”管理

张文涛:在4月12日拿到疫苗临床试验批件之前,我们进行了98天的昼夜奋战。经过了几个阶段的工作。

第一阶段就是疫苗毒株的选育和三级种子库的建立。在这个阶段我们比较了很多不同来源的毒株,对它们的免疫原性做了研究,也做了深度基因测序,对各项指标都进行了鉴定。

第二阶段,我们由病毒三级库得到病毒以后,在Vero细胞上做适应性培养。从适应性培养一直到建立整个培养工艺、接种参数、纯化工艺、配置工艺,做了系统性研究。

第三阶段,在整个研制过程中,因为这一个是创新性的疫苗,全球都没有质量标准和参考依据。所以我们制定了我们疫苗的很多指控的标准,比如抗体检测方法、抗原检测方法、残留DNA检测、残留细胞蛋白检测方法等等一系列检测方法。还有建立了针对药典上没有的一些特异的冠状病毒疫苗研发的解决方法和质量标准。

第四步,在完成这些制剂配方和标准建立之后,我们开展了动物的安全性评价和攻毒保护试验。安全性评价我们在非人灵长类、鼠类分别做了过敏、急毒、长毒的观测,同时也在非人灵长类和鼠类体内做了主动攻毒保护和被动攻毒保护等一系列试验。这些试验第一证明疫苗是安全的,第二证明疫苗是有效的。有效性就是通过动物的攻毒保护试验,证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降,不发病。

 

第五个阶段,我们申报了临床研究。获得批件以后,未来大概两三年的时间都要开展疫苗的临床研究,这是作为第五阶段的工作未来要做。

关于基因工程疫苗研制进度

 

基因工程疫苗研制按预计进度开展,已进行动物试验